市場監(jiān)管總局編制防疫物資出口認證指南便利企業(yè)出口
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在4月5日舉行的國務院聯防聯控機制新聞發(fā)布會上,國家市場監(jiān)督管理總局認證監(jiān)管司司長劉衛(wèi)軍表示,市場監(jiān)管總局積極采取措施,為企業(yè)產品順利進入到歐洲、美國等市場提供便利。經初步梳理,現在編制出一份口罩等防疫產品出口到歐盟和美國的認證信息指南,在市場監(jiān)管總局、國家認監(jiān)委的網站及公眾號上都可以看到。
劉衛(wèi)軍介紹，該認證信息指南包括歐盟CE標志、美國FDA注冊的相關要求。市場監(jiān)管總局希望通過該指南,為企業(yè)提供快速、直接了解要求及解決問題的途徑。在指南中,列出了在中國能開展歐盟授權認證的機構名錄。另外,在醫(yī)療器械領域,國際上還有ISO13485醫(yī)療器械管理體系標準,企業(yè)也需獲得這一體系認證。在指南中,同樣有負責該體系認證工作的機構信息。未來,指南還會不斷更新,為企業(yè)提供便利,幫助企業(yè)解決實際困難。
劉衛(wèi)軍提示企業(yè)，首先一定要找合法的認證機構。中國現在經過批準的有600多家機構從事產品、服務、管理體系等所有認證活動。信息均可在國家認監(jiān)委網站上查詢。企業(yè)若需要認證,一定要找具有相應合法資質的機構。
其次,一定要了解出口目的國的市場準入要求,指南中也作了相應說明。以出口到歐盟的醫(yī)用口罩為例,分為無菌和非無菌兩類。對非無菌醫(yī)用口罩,歐盟規(guī)定只要企業(yè)按照相關要求作出符合性自我聲明,就可加貼CE標志。而對無菌醫(yī)用口罩,必須找歐盟授權機構才能獲得真正的CE認證,產品也才可以進入到歐盟市場。如果是輸往美國,企業(yè)可按美國管理規(guī)定,通過FDA網站申請并提交相關材料。 最后,出口企業(yè)一定要按照我國和目的國的規(guī)定開展生產經營活動,加強產品質量管理。商務部、海關總署、藥監(jiān)局近幾天剛發(fā)布公告,明確要求相關醫(yī)療物資出口必須獲得我國醫(yī)療器械產品注冊證書,同時要滿足進口國(地區(qū))的質量標準要求。另外要指出的是,如果出口中出現質量方面包括認證評價問題,一定要積極回應,特別是對不實信息和炒作,更要積極進行回應,消除誤解,這樣既保護企業(yè)自身利益,也維護中國產品的信譽和形象。